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倫理委員会

平成26年度 第2回委員会審議平成26年5月19日

申請者 副院長 酒井 浩徳
2014−009
「C型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法におけるペグインターフェロンα2aとペグインターフェロンα2bの治療効果および安全性に関する研究」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
C型慢性肝炎に対するIFN治療効果に関与する因子は、ウイルス側因子、宿主側因子、治療因子の3つの因子に大きく分類される。ウイルスgenotypeとウイルス量は最大の治療予測効果規定因子であり。儀森皀Εぅ襯肯夢擬圓最もIFN治療効果が得られにくいグループである。
2011年までは儀森皀Εぅ襯肯未裡歎針性肝炎に対する標準的治療法は、ペグインターフェロン(PEG-IFN)+リバビリンの併用療法であった。製剤にはPEG-IFNα2aとPEG-IFNα2bがあり、IFNの種類による治療効果の違いに関しては多くの報告がある。PEG-IFN+リバビリン併用療法においてPEG-IFNα2aとPEG-IFNα2bを比較したRCTがいくつかあり、PEG-IFNα2aの優位性を示す論文が多い。
本邦では、2011年11月にプロテアーゼ阻害剤であるテラプレビルを加えた3剤併用療法が保険適用になり、治療効果は大きく向上した。しかし、副作用が多い点が問題であった。2013年末より第二世代のプロテアーゼ阻害剤であるシメプレビルを加えた3剤併用療法が開始され、副作用も少なく、今後の儀森皀Εぅ襯肯夢擬圓良現狹治療になると考えられる。国内、海外のシメプレビル+PEG-IFN+リバビリン3剤併用療法の治療結果では、PEG-IFNα2aとPEG-IFNα2bの効果の違いについては結論が得られていない。したがって、本研究ではシメプレビル+PEG-IFN+リバビリン3剤併用療法を行う患者をランダムに2群に振り付け、PEG-IFNα2aとPEG-IFNα2bの効果の違いについて明らかにすることを目的とし、安全性の違いについても検討を行う。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。