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倫理委員会

平成26年度 第1回委員会審議平成26年4月26日

申請者 呼吸器内科医長 澤部 俊之
2014−001
「成人喘息およびCOPD患者における吸入薬アドヒアランスの検討」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
喘息およびCOPDの薬物療法は吸入療法が中心的な役割を演じているが、内服に比較して吸入薬はアドヒアランスが低いといわれている。吸入薬は本当にアドヒアランスが低いのか、喘息とCOPDの吸入薬のアドヒアランスの違い、アドヒアランス低下の原因を探ることで、今後の喘息とCOPDの管理に貢献する。評価の主体は質問票による。
主要評価項目
同一患者における吸入薬と内服薬のアドヒアランス状況
喘息とCOPD患者群の吸入薬と内服薬のアドヒアランス状況の比較
副次評価項目
喘息患者とCOPD患者での質問票の差の解析
性別、年齢、定期薬物量や種類、処方回数、性格、症状、肺機能レベル、重症度、疾病コントロール状況が質問票結果に及ぼす影響
ディバイス間での質問票結果の比較
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 外科医長 池部 正彦
2014−002
「切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI with/without Bevacizumab療法とFOLFIRI with/without Bevacizumab療法とFOLFIRI with/without Bevacizumab療法の国際共同第形螢薀鵐瀬牴夙羈啝邯魁
申請の概要
医療行為:切除不能な進行・再発大腸癌2次治療例を対象にFOLFIRI+/- Bevacizumab療法とXELIRI+/- Bevacizumab療法を無作為に割り付けて治療を行う。日本からの登録例は全例Bevacizumabを併用する。
目的:切除不能な進行・再発大腸癌2次治療例の標準治療である。
FOLFIRI+BevacizumabまたはFOLFIRI(以下、FOLFIRI+/-Bevacizumab)法に対するXELERI+BevacizumabまたはXELIRI(以下、XELIRI+/-Bevacizumab)療法の非劣性を検証する。
 主要評価項目:全生存期間(Overall Survival:OS)
 副次評価項目:無憎悪生存期間(Progression-free Survival:PFS)
  治療成功期間(Time to Treatment Failure:TTF)
  奏功割合(Overal Response Rate:ORR)
  病勢コントロール割合(Disease Control Rate:DCR)
  相対用量強度(Relative Dose Intensity:RDI)
  安全性(Safety)
  UGTIAI遺伝子多型と安全性の相関
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 呼吸器外科医長 福山 誠一
2014−003
「未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の第響蟷邯魁
申請の概要
未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用の有効性と安全性を検討し第形蟷邯海嚢圓Ε譽献瓮鵑魴萃蠅垢襦
主要評価項目:無憎悪生存期間
副次評価項目:奏効率、全生存期間、有害事象、費用対効果
*実施計画書の主な改訂
‥佻心間延長
 改訂前:登録期間:2年、追跡期間:登録終了後1.5年、研究期間:3.5年
 研究期間:2012年4月から2015年9月まで
 改訂後:登録期間:5年、追跡期間:登録終了後1.5年、研究期間:6.5年
 研究期間:2012年4月から2018年9月まで
⊂瀕秉言儡間延長
 改訂前:2012年4月から2014年3月の2年間
 改訂後:2012年4月から2017年3月の5年間
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 呼吸器内科医長 澤部 俊之
2014−004
「未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の第響蟷遏
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用の有効性と安全性を検討し第形蟷邯海嚢圓Ε譽献瓮鵑魴萃蠅垢襦
 主要評価項目:無憎悪生存期間
 副次評価項目:奏効率、全生存期間、有害事象、費用対効果
 *研究診療科の追加
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 リウマチ科医長 末永 康夫
2014−005
「メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患発症予測因子の同定」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
 本研究の目的はリウマチ患者に発生したリンパ増殖性疾患(LPD)に対するリウマチ治療薬に対する感受性、応答性SNPの違いと関連するかどうか調べることです。 関節リウマチ(RA)は本邦において毎年1万5千人の新規発生をみる非常に頻度の高い疾患であります。RA患者においては一般人に比べてリンパ腫が2倍の頻で発生し、しかも近年のメトトレキサート(MTX)の普及とともに、MTX依存症のreversibleな病態を示すMTX関連リンパ増殖性疾患(MTX-LPD)の発生が増加しており、これが日常RA診療における解決すべき課題の一つとなっております。 本研究はRA患者においてMTX-LPD発症およびそのreversibleな病態に特有な遺伝子多型(SNP)を同定し、これらを用いたオーダメードの治療を行うことを目的とします。さらに、これらに機能解析を加え、関与している既知あるいは未知の遺伝群を探索することに発展したいと考えています。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。