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倫理委員会

平成25年度 第8回委員会審議平成26年2月25日

申請者 外科医師 廣重 彰二
2013−022
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1療法の至適投与期間に関するランダム化第響蟷邯
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
【背景】膵癌切除後の補助化学療法に関しては、2013年のASCO-GIにおいて、ジェムシタビン(6ヶ月)とS-1(6ヶ月)を比較した第形衄羈啝邯海任△JASPAC01試験の結果が報告され、S-1の有意性が示された。その結果を持って、膵癌診療ガイドラインも、術後補助化学療法のレジメンとしてS-1単独療法(術後6ヶ月)がグレードAで推奨される予定である。一方、胃癌術後の補助化学療法としては、2006年のACTS-GCの結果からS-1の12ヶ月投与が標準治療となっている。
【目的】膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1療法(12ヶ月投与法)の有効性と安全性を6ヶ月投与法と評価・比較し、より有望な治療法を選択する。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 外科医長 折田 博之
2013−023
根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 −ランダム化第響衫彎音邯魁檗KSCC1301)
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
進行直腸癌症例に対するSOX療法またはmFOLFOX6療法を用いた術前化学療法を行い、その有効性と安全性を評価・比較し、より有望な治療法を選択することを目的とする。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 外科医長 折田 博之
2013−024
KSCC1302付随研究 胃癌肝転移巣のC5a受容体発現に関する免疫・組織学的検討
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
多施設による胃癌肝限局性転移の外科治療が施行された症例の後ろ向きコホート研究であり、実施される医療行為はない。臨床情報は既にKSCC1302本体研究で収集されている。胃癌肝転移巣におけるC5a受容体発現を病理組織学的に比較検討して、臨床所見および予後との因果関係を探索することが目的である。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 外科医長 折田 博之
2013−025
Stage祁訥牡發紡个垢觸儻緤篏化学療法としてのS-1 + Oxaliplatin(C-SOX)療法の効果・安全性確認試験(KSCC1303)
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
病理学的Stage祁訥牡發紡个垢觸儻緤篏化学療法としてのC-SOX療法の有効性および安全性について検討する。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 消化器内科医長 良永 雅弘
2013−028
抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関した偶発症の全国調査
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
 日本消化器内視鏡学会は「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」を作成し、平成24年7月に発表した。本ガイドラインは抗血栓薬(抗凝固薬・抗血小板薬)の休薬による消化器内視鏡後の消化管出血だけでなく、血栓塞栓症の誘発にも配慮して、抗血栓薬の休薬期間、方法などについて新たに提示している。しかし、ステートメントに関してエビデンスレベルが低いものが多くを占めていることや、日本人に対するエビデンスが少ないことが指摘されている。
そこで、本研究では日本消化器内視鏡学会医療安全委員会が主導して、各分担施設において、抗血栓薬を使用している患者に対する内視鏡検査・治療の症例登録をprospectiveに行い、抗血栓薬服用者における偶発症を解析することにより「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」の有用性を検証する。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。