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倫理委員会

平成25年度 第1回委員会審議平成25年4月26日

申請者 消化器外科医長 松本 敏文
2013−001
局所進行直腸癌に対するSOX+bevacizumab併用療法またはSOX+cetuximab併用療法による術前化学療法の有効性および安全性の検討−多施設共同第響衫彎音邯魁檗OITA-trial
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
・1)研究要旨
 治癒切除可能大腸癌の治療法は外科手術が第一選択となる。本邦では骨盤自律神経温存側方骨盤リンパ節郭清が普及しているが、予防的側方リンパ節郭清の意義は証明されていない。欧米では腫瘍の縮小効果が高いことや術後照射に比べて毒性が少ない等の利点から術前放射線療法について多くの検討が行われその有用性が示された。
また、術前化学放射線療法による有用性も報告されている。術前化学放射線療法のメリットとして良好な局所制御率が挙げられるが、デメリットも報告されている。特に術前に放射線療法を施行することによる晩期障害として、排便や排尿、性機能における障害が挙げられる。
しかし近年の分子標的薬を用いた強力な化学療法でも高い抗腫瘍効果が示されており、術前放射線化学療法と同等の局所制御が得られる可能性がある。
本研究は、局所進行直腸癌を対象に術前に分子標的薬併用化学療法を使用してその有効性および安全性を多施設共同第響衫彎音邯海箸靴童‘い垢襪發里任△襦
(参考:実施計画書1,2p7-9)
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 副薬剤科長 大神 隆行
2013−002
多施設共同による先発・後発テイコプラニンの母集団薬物動態解析
申請の概要
抗生物質である「テイコプラニン」を投与した患者を対象に、先発医薬品と後発医薬品の母集団薬物動態解析を実施し、薬物動態パラメータに影響を及ぼす因子を探索する。さらに、得られた個体間・個体内変動の定量特性値から、病態や患者背景に応じた個別の投与法を確立することを目的とする。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
  
申請者 外科医長 折田 博之
2013−003
胃癌肝限局性転移の外科治療に関する後ろ向きコホート研究(KSCC1302)
申請の概要
多施設による胃癌肝限局性転移の外科治療が施行された症例の後ろ向きコホート研究。胃癌限局性肝転移に対する手術症例に関する現在の実情を調査する。本コホート研究の第一の目的は、胃癌の肝限局性転移の外科治療の有用性を明らかにすることであり、肝転移の状態や胃原発巣の臨床病理学的因子も検討して、予後因子となり得るものを明らかにする。
  主要評価項目:全生存期間
  副次的評価項目:無増悪生存期間(再発を含む)
  探索的評価項目:肝転移外科治療後の予後因子
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
  
申請者 外科医長 折田 博之
2013−004
再発危険因子を有するStage況訥牡發紡个垢UFT/Leucovorin療法の臨床的有用性に関する研究−JFMC46−1201−
申請の概要
医療行為は対象患者に手術単独UFT/UZEL療法、あるいはランダム化割付けによる手術単独、UFT/UZEL療法を選択してもらい、主要評価項目を無病生存期間、副次評価項目を生存期間、有害事象、術後4時間以降のCEAmRNAと予後との関連として研究を行う。
  医学研究の目的は再発危険因子を有するStage饗臘牡發紡个靴篤本で最も繁用されている標準治療regimenである経口UFT/Leucovorin療法の臨床的有用性を検討する。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
  
申請者 外科医長 折田 博之
2013−005
HER2過剰発現の治癒切除不能な進行・再発胃癌に対してトラスツズマブを含む併用化学療法を行った症例の治療成績の観察研究(KSCC1302)
申請の概要
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌に対し、トラスツズマブを含む併用化学療法を施行した症例のデータを収集し、トラスツズマブ併用化学療法の安全性と有効性等について検討する。
  評価項目:安全性(有害事象の発現頻度と程度)
Infusion reactionの発現頻度と程度および実施された処置
心毒性の発現頻度と程度および実施された治療と転帰
治療ライン、治療レジメン、奏効割合、無増悪生存期間、
TFS(Time to Failure of Strategy)、治療成功期間、全生存期間
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。