病院のご案内

倫理委員会

平成24年度 第3回委員会審議平成24年10月31日

申請者 放射線科部長 添田 博康
2012−010
仮性動脈瘤に対する血管塞栓術併用超音波ガイド下トロビン注入療法の許可並びに臨床研究に関する審査
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
・1)研究要旨
 近年、カテーテルによる血管内治療の増加により、カテーテル操作後の医原性仮性動脈瘤の形成が増加してきている。この医原性仮性動脈瘤に対しては,破裂予防を目的として、従来、外科的修復術や超音波プローブによる圧迫による治療施行されてきた.しかし、これらの治療法には,手術侵襲,治療中の不快感や再発等の問題点がある.海外では、仮性動脈瘤に対して、超音波ガイド下トロンビン注入療法の有効性が報告されている、すなわち、低侵襲かつ重篤な有害事象もなく、患者の不快感もほとんどなく,高い初期成功率(95%以上)と低い合併症率(2?3%)が報告されています[1].本邦では、トロンビンの血管内への注入は、添付文章にて禁忌とされているため、本治療法の施行は困難である。しかしながら、本邦からも、文献的には、十分な説明・同意のもとに本治療が施行され、有効症例の報告が、散見され、重篤な有害事象の報告も検索した範囲では確認できなかった。申請させていただいている、仮性動脈瘤内の血管内からの血管塞栓術に超音波ガイド下トロンビン注入療法を併用療法は、さらなる有効な治療効果が期待されるため、本医療行為の許可申請をさせていただく次第です。本医療行為を施行するに当たり、専用の同意書により、患者様および御家族に、十分な説明および同意を得たうえで施行する予定である。治療費については、トロンビン(1000-1500円)は血管内投与が禁忌のため、保険請求は不可能であるが、血管塞栓術の診療報酬(約16万円)にて、カバー可能である。また、本治療法を施行した患者様の治療経過や有効性に関しする臨床研究の審査もお願い申し上げます。研究における倫理的配慮は、個人情報の取り扱いには、十分に配慮いたします。

文献1Postcatheterization pseudoaneurysm: results of US-guided percutaneous thrombin injection in 240 patients .Krueger K,et al. Radiology. 2005 Sep;236(3):1104-10
判定 不承認 本報告は不承認された。