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平成24年度　第2回委員会審議平成24年7月30日

申請者	呼吸器外科医長	福山　誠一
２０１２－００２「未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド／ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験」
申請の概要	医療行為及び医学研究の目的・１）研究要旨　未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独療法またはペメトレキセド／ベバシズマブ併用の有効性と安全性を検討し第Ⅲ相試験で行うレジメンを決定する。　主要評価項目：無増悪生存期間　副次評価項目：奏効率、全生存期間、有害事象、費用対効果
判定	承認	本報告は全員一致で承認された。

申請者	外科医長	武内秀也
２０１２－００３「術前トラスツズマブ+細胞障害性抗癌薬の併用療法後に病理組織学的完全奏効（乳房）の得られた症例の予後に関する調査研究」
申請の概要	医療行為及び医学研究の目的　・１）研究要旨　術前にtrastuzumabと細胞障害性抗癌薬との併用療法を施行したHER2陽性原発性乳癌患者における病理組織学的抗腫瘍効果と予後との関連性を調査する。
判定	承認	本報告は全員一致で承認された。

申請者	消化器科医長	良永　雅弘
２０１２－００４「ヘリコバクター・ピロリ一次除菌療法としてのメトロニダゾールとクラリスロマイシンのランダム化比較試験」
申請の概要	医療行為及び医学研究の目的　・１）研究要旨　H.pylori除菌は、胃・十二指腸潰瘍の治癒だけでなく、胃がんをはじめとするH.pylori関連疾患の予防となるため広く普及してきたが、除菌不成功例の増加が問題となっている。わが国では、一次除菌はプロトンポンプ阻害剤(PPI)倍量+アモキシシリン+クラリスロマイシン、二次除菌としてPPI倍量+アモキシシリン+メトロニダゾールが保険適用となっている。近年、クラリスロマイシンの耐性率も2000年度の7%から2006年度には27%に増加し一次除菌率は約75%まで低下してきている。一方、メトロニダゾールの耐性は5－10%で推移し、二次除菌の成功率は約90%が維持されている。Maastricht Ⅲ Consensus Reportでは一次除菌は国あるいは地域の耐性状況を考慮してアモキシシリン，クラリスロマイシン，メトロニダゾールの中から2剤を選択するよう勧告している。　クラリスロマイシンの急速な耐性化傾向を考慮すると、保険で指定されたクラリスロマイシンによる一次除菌レジメンを変更すべき時期にきているが、エビデンスとして採用可能な大規模無作為化比較試験のデータはない。本研究では、H.pyloriに対するメトロニダゾールあるいはクラリスロマイシンによる一次除菌の有効性と安全性についての多施設共同無作為化比較試験を施行する。
判定	承認	本報告は全員一致で承認された。

申請者	副院長	酒井　浩徳
２０１２－００５「抗ＨＢｓ人免疫グロブリンの国内製造用原料血漿収集を目的とした国立病院機構職員を対象とするＢ型肝炎ワクチン接種の有効性、安全性及び皮下投与法と筋肉内投与法の比較に関する検討（平成24－25年度厚生労働科学研究費補助金）」
申請の概要	医療行為及び医学研究の目的・１）研究要旨　血液製剤である抗ＨＢｓ人免疫グロブリン（ＨＢＩＧ）は、我が国においては、①Ｂ型肝炎母子感染予防、②Ｂ型肝炎ウイルス汚染針による針刺し事故後の感染予防、③Ｂ型肝炎患者の移植後のＢ型肝炎ウイルス再活性化予防、などを目的とする医療医薬品として広く用いられている。一方、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」では、国内で使用される血液製剤が原則として国内の献血により得られた血液を原料として製造される体制の構築を目指すとされている。これに基づいて出された「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成20年厚生労働省告示第326号）では、アルブミン製剤及び免疫グロブリン製剤については、平成25年を目途に国内自給の達成を目指し、特殊免疫グロブリン製剤については、国内での原料血漿確保の実現可能性を考慮しながら、国内製造の方策を引き続き検討していくことが明らかにされている。　現在、我が国で使用されている特殊免疫グロブリンは3種で、うち抗破傷風および抗Ｒｈ（Ｄ）人免疫グロブリンの2種は原料血漿の全てを海外からの輸入に依存しているが、抗ＨＢｓ人免疫グロブリン（ＨＢＩＧ）の一部は国内献血血漿を原料に製造されている。これらの血漿は日本赤十字社が全献血者を対象に高力価の抗体を有する血漿を選別しているが、この受動的収集方法では限界があり、その自給率は3％にも満たない。したがってＨＢＩＧ自給に必要な量の原料血漿を国内献血により確保するためには、より積極的、能動的収集法を考慮する必要がある。その一つに同意が得られた献血者にＢ型肝炎ワクチン（ＨＢワクチン）を接種して抗体価を上昇させた後に供血頂く方法が考えられる。しかし、ＨＢワクチン接種はＢ型肝炎ウイルスの感染予防を目的になされるため、初回の接触者ではＨＢＩＧ原料血漿基準を満たす高力価の抗体（EIA:10000mIU以上）を獲得する人の割合は極めて低い事が既に分っている。そこで、現在もしくは過去にＨＢｓ抗体を保有する事が確認されている者（感作者）を対象にワクチンを接種した場合、より効率的に高力価抗体保有者を見出し得ると期待される。　本研究は感作者へのワクチン接種による抗体価上昇を調査し、ＨＢＩＧ用抗体高力価血漿収集のための基礎的資料を作る事を目的とする。
判定	承認	本報告は全員一致で承認された。

申請者	副院長	酒井　浩徳
２０１２－００６「Ｂ型慢性活動性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法の有効性および安全性に関する検討（九州肝疾患治療戦略研究会共同研究）」
申請の概要	医療行為及び医学研究の目的・１）研究要旨　Ｂ型慢性肝炎の治療目標は、ウイルス増殖の持続抑制と肝病変の改善であり、最終治療目標は肝硬変、肝不全、肝癌への進展抑制である。現在、国内で承認されているＢ型慢性肝炎の治療法には、肝炎の鎮静化を目的とした肝庇護療法と抗ウイルス療法があり、抗ウイルス療法に用いられる薬剤にはインターフェロン（IFN）製剤、核酸アナログ製剤（ラミブジン、アデホビルピボキシル、エンテカビル）がある。　核酸アナログ製剤は、経口投与のため利便性があり、IFN製剤と比べて問題となる副作用が少ないものの、ウイルスを陰性化し続けるために生涯にわたり長期的に投与する必要があり、耐性ウイルスの発現が問題となっている。一方、IFN製剤は治療期間が核酸アナログ製剤の様な生涯にわたる長期投与ではなく、限定された期間で一定の効果が期待できる。しかし、週3回の投与が必要な注射剤であり、治療に伴うインフルエンザ様症状等の急性症状、うつ病状、不眠症等の副作用は患者にとって負担となっている。　ペグインターフェロン（PEG-IFN）α-2a製剤は、2011年9月に、既存のIFNでは適応のなかったHBe抗原陰性を含む全てのＢ型慢性活動性肝炎に対し保険診療が認められた。週1回投与による48週間の治療が可能となり、治療効果の向上と副作用の負担軽減につながることが期待されている。　以上の状況から、本臨床研究ではＢ型慢性活動性肝炎患者を対象として、PEG-IFNα-2a単独療法の有効性と安全性を検討すると共に、有効性に関わる因子の探索、HBs抗原定量の意義を明らかにすることを目的とする。
判定	承認	本報告は全員一致で承認された。

申請者	外科医長	折田　博之
２０１２－００７「5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT11　3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発　結腸・直腸癌患者に対するパニツムマブおよびS-1 併用療法の有用性の検討　－第Ⅱ相臨床試験－(KSCC1103)」
申請の概要	医療行為及び医学研究の目的・１）研究要旨　5-FU系を含むレジメに1度以上増悪歴があり、KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発　結腸・直腸癌患者に対し、S-1+panitumumabの併用療法を行い、有効性と安全性を検討し、上位試験への基礎データとする。（臨床第Ⅱ相試験）
判定	承認	本報告は全員一致で承認された。

申請者	外科医長	折田　博之
２０１２－００８「Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果・安全性確認試験(KSCC1201)」
申請の概要	医療行為及び医学研究の目的・１）研究要旨　Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果と安全性を確認する。　主要評価項目：XELOX療法完遂割合　副次的評価項目：有害事象（特に末梢神経症状に関しては発現頻度および持続期間を各コース別、Grade別に評価する）、相対用量強度、無病生存期間、全生存期間
判定	承認	本報告は全員一致で承認された。

申請者	呼吸器外科医長	福山　誠一
２０１２－００９「上皮成長因子受容体遺伝子変異（Exon 19 deletionまたはExon 21 point mutation）がない、または不明である非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法施行後、維持療法として、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法をベバシズマブ単剤と比較する第Ⅲ相臨床試験」
申請の概要	医療行為及び医学研究の目的・１）研究要旨　カルボプラチン・ペメトレキセド・ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法として、標準療法のベバシズマブ単剤療法にペメトレキセドを追加投与する意義を、生存期間延長効果をもって検証する。　主要評価項目　〇二次登録後の全生存期間　副次評価項目　〇二次登録後の無増悪生存期間　〇一次登録後の全生存期間　〇一次登録後の無増悪生存期間　〇有害事象
判定	承認	本報告は全員一致で承認された。