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倫理委員会

平成23年度 第6回委員会審議平成23年12月28日

申請者 外科医長 武内 秀也
2011−012
「手術可能病変におけるnab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound Paclitaxel)followed by FECによる術前化学療法の第響蟷邯魁
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
手術可能病変に対するnab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound Paclitaxel)followed by FECの有用性と安全性を検討する。
 
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 整形外科部長 井原 和彦
2011−013
「国立病院機構共同研究:脊柱後弯あるいは後側弯変形に伴う胃食道逆流症(GERD)の実態調査」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
前向き比較介入試験。全国の国立病院機構の参加施設で、対象者についてFスケール問診票記載依頼、問診、診察、X線検査による計測を行い、6ヶ月ごとに2年間追跡調査を行う。なお、治療法については規定しない。
わが国における胃食道逆流症(以下GERDとする)は、高齢化社会、食生活の欧米化などの影響で年々増加傾向にある。特に高齢女性におけるGERDの増加が最近、注目されている。GERDの性差は全体として男性の頻度が60歳代までは女性より明らかに多いが、より高齢になると女性の有病率が上昇し男性に近づき、その後、男性を上回る傾向にある。この中年以降における女性の有病率の上昇が高齢者全体での増加に結びついている。その成因として、下部食道括約筋の機能低下、女性の閉経後の肥満、骨粗鬆症や整形外科における退行性疾患に起因する脊柱後弯が指摘されているが、いずれの関連性についての報告も少ない。また、後弯とGERDの病態が解明されていないため客観的診断法も確立されていない。治療においても、これまでの装具は腹圧を上昇させるため症状を憎悪させ、また高齢で他の合併症を有しているため手術には限界がある。本研究では、わが国における後弯変形に伴うGERDの疫学を明らかにし、将来の適切な診断、治療法を確立することを目的とする。
 
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 診療放射線技師 藤本 雅子
2011−014
「マンモグラフィ検診施設画像認定のための画像収集について」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
マンモグラフィ施設画像認定(マンモグラフィ検診の精度を高め、それを維持するために撮影装置や実際に撮影された写真・撮影に要したX線量などを評価し、検診に必要とされる基準を全て満たした施設を認定施設とするもの)を取得するため
 
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 整形外科部長 井原 和彦
2011−015
「国立病院機構共同研究:骨粗鬆症性椎体骨折後の新規椎体骨折の危険因子の解明」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
前向き比較介入試験。全国の国立病院機構の参加施設で、原発性骨粗鬆症で加療中の患者を対象に従来の骨粗鬆症の診察に行われるX線検査、骨密度、骨代謝マーカー等の検査を行い、3年間経過観察を行う。なお、治療法については規定しない。
高齢化社会の進展とともに骨粗鬆症性骨折の増加は社会問題となっている。なかでも椎体骨折は最も頻度が高い骨折といわれている。骨粗鬆症性椎体骨折の多くは外傷の既往なくして起こるが、一定期間の安静やコルセットなどの外固定を行うと局所変形が残っても疼痛は軽減し日常生活に与える影響は少ないと考えられてきた。しかし、近年、一度骨折を起こすと次々隣接椎体の骨折連鎖を引き起こし疼痛や脊柱変形、姿勢異常、さらにこれに伴う逆流性食道炎などの消化器系や拘束性換気障害などの呼吸器系の機能障害によるQOLの大幅な低下を招き、生命予後不良の一因となっている。このため続発する新規椎体骨折の危険因子の解明は必須であり、これにより骨粗鬆症性椎体骨折に関して効率的な検査法および治療法の選択が可能となり、新規椎体骨折を未然に防ぐことになる。本研究の最終目的は、活動的な高齢社会の実現である。
 
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。