病院のご案内

倫理委員会

平成22年度 第4回委員会審議平成22年9月16日

申請者 統括診療部長 井原 和彦
2010−007
「骨粗鬆症性椎体骨折後の新規椎体骨折の危険因子の解明」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
 医療行為:前向き比較介入試験。全国の国立病院機構の参加施設で、原発性骨粗鬆症で加療中の患者を対象に従来の骨粗鬆症の診察に行われるX線検査、骨密度、骨代謝マーカ等の検査を行い、3年間経過観察を行う。なお、治療法については規定しない。
 本研究の目的:高齢化社会の進展とともに骨粗鬆症性骨折の増加は社会的問題となっている。なかでも椎体骨折は最も頻度が高い骨折といわれている。骨粗鬆症性椎体骨折の多くは外傷の既往なくして起こるが、一定期間の安静やコルセットなどの外固定を行うと局所変形が残っても疼痛は軽減し日常生活に与える影響は少ないと考えられてきた。しかし近年、一度骨折を起こすと次々隣接椎体の骨折連鎖を引き起こし疼痛や脊柱変形、姿勢異常、さらにこれに伴う逆流性食道炎などの消化器系や拘束性換気障害などの呼吸器系の機能障害によるQOLの大幅な低下を招き、生命予後不良の一因となっている。このため続発する新規椎体骨折の危険因子の解明は必須であり、これにより骨粗鬆症性椎体骨折に関して効率的な検査法および治療法の選択が可能となり、新規椎体骨折を未然に防ぐことになる。本研究の最終目的は、活動的な高齢社会の実現である。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 外科医長 武内 秀也
2010−008
「HER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたカペシタビンとシクロホスファミド(XC)併用療法の観察研究」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
 HER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたfirst line治療あるいはsecond line治療以降におけるカペシタビンとシクロホスファミド併用療法の有効性と安全性を検討することを目的とする。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
 
申請者 消化器外科医師 沖 英次
2010−009
「大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(第形蟷邯魁法
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
 根治切除(R0手術)後pStage祁訥牡癲兵鞜膕識錣腹膜翻転部以上の直腸癌症例を含む)を対象に、術後補助化学療法mFOLFOX6(オキサリプラチン:L-OHP)12コース治療中のGrade2(CTCAE v4.0)以上の末梢神経障害の発言までの時間(Time To Neuropathy;TTN)を主要評価項目として、プラセボ併用群をコントロールとした漢方薬:牛車腎気丸併用群の末梢神経障害抑制効果の優越性を比較検証する(第形蟷邯魁法
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。