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倫理委員会

平成22年度 第3回委員会審議平成22年7月21日

申請者 副院長 酒井 浩徳
2010−005
「難治性C型慢性肝炎症例に対するPEG-IFNα-2a・RBV併用療法の有効性・安全性に関する検討」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
 C型慢性肝炎に対するインターフェロン(IFN)療法は、2003年12月にはペグインターフェロン(PEG-IFN)α-2a単独療法、2004年12月にはPEG-IFNα-2b/RBVの併用療法が認可され、更に2007年3月にはPEG-IFNα-2a/RBVの併用療法も認可され、本邦においても世界の標準治療を行うことが可能となった。 PEG-IFNα-2a/RBVの併用療法の国内第形衫彎音邯海砲いて、Genotypelb、高ウイルス量(IOOKIU/mL以上)のC型慢性肝炎に対して、48週投与で初回治療では59.4%、前治療無効・再燃例に対する再治療においても54.0%のウイルス学的効果(SVR)が得られている。しかし、Genotypel初回症例に対しPEG-IFNα-2a/RBVの併用療法で12週時陽性かつ24週時陰性例(Late responder)では48週間投与では十分な効果が得られないことが示されており、より治療期間を延ばした72週間投与の方が高いSVRが得られることが海外では報告されている。さらに、先行して承認されたPEG-IFNα-2b/RBVの併用療法でもSVRが得られない難治症例が問題となっている。今回我々は難治症例であるGenotype lb、高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2a/RBVの併用療法の効果と有効性に影響を及ぼす因子について検討すべく、当試験を企画した。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 外科医長 松本 敏文
2010−006
「外科手術後の非感染創処置における上水道水使用の安全性と有用性に関する検討」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
 感染を伴わない創処置において最近は消毒薬による処置は不要である報告が相次いでいる。これらの報告は、消毒薬が有する化学的殺菌効果の半面にある消毒薬による創縁壊死や周囲の正常皮膚に対する接触性皮膚炎のために創傷の治癒遅延を導くとされる根拠による。外科手術後は常識的に毎日、創部を消毒薬で処置しガーゼをあてる管理を続けてきた。また、最近は縫合創やカテーテル挿入部は、消毒処置の後にフィルム材による被覆を使用し5−7日で交換している。しかしながら、縫合後の創部は48時間後で縫合創縁は上皮化し、消毒処置をしても皮膚毛孔の常在菌は出現するために毎日の創処置に消毒薬が必要かどうかは疑問である。
 今回、われわれは外科手術後の創処置に対して非感染創に消毒薬による処置を止め、飲用可能な上水道水による創部の浸出液や汚れを拭う処置に変更し、その安全性と有用性を検討する。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。