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倫理委員会

平成21年度 第5回委員会審議平成22年2月15日

申請者 消化器科医長 良永 雅弘
2009−012
「抗血小板剤クロピドグレル内服患者における上部消化管出血の調査研究(現状調査)」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
脳梗塞再発予防、心筋梗塞再発予防、冠動脈ステント血栓症予防のために抗血小板剤クロピドグレル投与される患者が増加しているが、それに伴い合併症として上部消化管出血増加が報告されている。  
 クロピドグレルによる消化管出血リスクは、アスピリンやNSAIDとの併用により高くなることが報告されている。特に冠動脈薬剤溶出性ステント留置患者においては、クロピドグレル+アスピリンの併用継続投与が必要とされ消化管出血リスクは高いが、薬剤の中断は冠動脈ステント血栓症リスクが高くなることが報告されている。継続投与による出血リスクと中断による血栓リスクのため、消化管出血合併時の治療に苦慮する。  
 さらには、クロピドグレルとプロトンポンプ阻害剤併用は、冠動脈血栓リスクが増加するため、併用を避けることが勧告されており、クロピドグレルによる上部消化管出血を来した際に、有効な治療薬プロトンポンプ阻害剤が使用できず、治療に困難を来す。  
 クロピドグレルによる消化管出血リスク、クロピドグレルによる消化管出血リスク、クロピドグレルとアスピリン・NSAID併用による消化管出血リスクの危険性、頻度について欧米より報告されているが、日本人では代謝酵素の遺伝子多型プロフィールが異なるため、危険性、頻度が異なることが推察される。  
 上記の事態を鑑み、日本人におけるクロピドグレル内服患者における上部消化管出血および、その危険因子、治療法の実態を明らかにする必要がある。  日本人におけるクロピドグレル内服患者における上部消化管出血の実態・危険因子・治療法を多施設共同研究により明らかにする。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 リウマチ科医長 末永 康夫
2009−013
「超早期治療介入による関節リウマチ(RA)発症抑止に関する前向き研究」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
関節リウマチ(RA)を高頻度に発症することが予想される抗CCP抗体陽性診断不確定関節炎患者を対象とし、超早期治療介入を行い、RAの発症を抑止しうるかどうかを検討する。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。