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倫理委員会

平成21年度 第4回委員会審議平成22年1月25日

申請者 副院長 酒井 浩徳
2009−007
「医療機関従事者の新型インフルエンザ(H1N1)予防接種後副反応該当疾患(異常行動、入院率を含む)頻度調査:(新型インフルエンザウイルスに対するインフルエンザワクチン(A/H1N1)の安全性の研究付随研究)」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
新型インフルエンザワクチン(A/H1N1)を接種する医療従事者(健康成人)約2万例を対象に副反応の出現頻度を検討するが、Serious Adverse Event(SAE)としての入院例、39℃以上の発熱、じんましん等が見られることが予想されている。しかしながら、医療従事者を対象とした副反応調査は対照群の設定をしていないため、ワクチンによる有害事象が入院率等にどの程度影響を及ぼすかを検討することが困難な試験デザインとなっている。そのため、新型インフルエンザ(A/H1N1)の安全性の研究の研究期間に実施医療機関職員が入院した率や高熱、熱生疾患に伴う異常行動等の発現状況を調査し、安全性の研究と比較する。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 副院長 酒井 浩徳
2009−008
「核酸アナログ未治療のB型慢性肝疾患に対するエンテカビルの治療効果と耐性変異の検討(国立病院機構ネットワーク共同研究[肝疾患])」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
核酸アナログがB型肝炎治療に導入され、肝炎の沈静化・肝発癌の抑制ひいては生命予後の改善に寄与している。エンテカビルは抗HBV(hepatitis B virus、 B型肝炎ウイルス)活性を有する核酸アナログの中でも最も強力で、核酸アナログ未治療例に対する治療では耐性化の頻度も極めて低率である。しかし、それでもなお長期経過では約1%の耐性化が認められる。今後もエンテカビルで治療するB型肝疾患患者数は増加するものと考えられ、また投与期間がさらに長くなると耐性化の頻度は増えるものと予想される。したがって耐性例が増加するまでに、その実態調査と対策を講じることが望まれる。 耐性化には特有の遺伝子変異が知られているが、多数例のデータ集積はなく、耐性変異に対する治療指針はいまだ確立されていない。そこで本研究では、国立病院機構臨床共同研究(肝疾患)の研究課題『B型慢性肝疾患に対するエンテカビル治療およびラミブジン・アデホビル併用療法の薬剤耐性変異に関する指針』の一環として、国立病院機構肝疾患ネットワークでエンテカビル治療症例を蓄積し、ーN展果および耐性化を規定する遺伝子変異を検討する。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 副院長 酒井 浩徳
2009−009
「ラミブジン耐性のB型慢性肝疾患に対するアデホビル併用療法の治療効果と耐性変異の検討(国立病院機構ネットワーク共同研究[肝疾患])」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
核酸アナログがB型肝炎治療に導入され、肝炎の沈静化・肝発癌の抑制ひいては生命予後の改善に寄与している。抗HBV(hepatitis B virus、 B型肝炎ウイルス)活性を有する核酸アナログの中で最初に治療に導入されたらラミブジンは高率に耐性化を生じる。ラミブジン耐性例に対してはアデホビルの追加併用がガイドラインで推奨され、耐性化は稀とされていた。しかし、服用期間が長くなるにつれ耐性化例の報告が散見されるようになり、今後投与期間がさらに長くなると耐性化の頻度は一段と増えるものと予想される。したがって耐性例が増加するまでに、その実態調査と対策を講じることが望まれる。 耐性化には特有の遺伝子変異が知られているが、多数例のデータ集積はなく、耐性変異に対する治療指針はいまだ確立されていない。そこで本研究では、国立病院機構臨床共同研究(肝疾患)の研究課題『B型慢性肝疾患に対するエンテカビル治療およびラミブジン・アデホビル併用療法の薬剤耐性変異に関する指針』の一環として、国立病院機構肝疾患ネットワークでラミブジン・アデホビル併用療法例を蓄積し、ーN展果および耐性化を規定する遺伝子変異を検討することを目的とする。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 消化器科医長 良永 雅弘
2009−010
「ヘリコバクター・ピロリ三次除菌療法としての高用量ラベプラゾール+アモキシシリン療法の有用性の検討」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
Helicobacter pylori(H.pylori )は、慢性胃炎、胃・十二指腸潰瘍、胃癌の原因であることが明らかとなっている。除菌療法は胃・十二指腸潰瘍の再発抑制に非常に有用であり、最近では胃癌リスクを減少させる効果が報告されている(Lancet 2008;372(9636):392-7)。 近年、H. pyloriの除菌療法の普及とともに除菌不成功例の増加が問題となっている。わが国では、一次除菌はプロトンポンプ阻害剤(PPI)倍量+アモキシシリン+クラリスロマイシン、二次除菌としてPPI倍量+アモキシシリン+メトロニダゾールが保険適用となっている。近年、一時除菌率は70〜80%と低下し、二次除菌においても不成功となる症例も少なからず認め、今後は三次除菌レジメンを要する症例は増加してくると考えられる。しかしながら、クラリスロマイシンおよびメトロニダゾールに耐性の症例に対する三次除菌のプロトコールについては一定の見解は定まっていないのが現状である。 H. pylori においてはアモキシシリンに対する耐性をほとんど生じないことから三次除菌として有用と考えられる。Miehkeらは三次除菌としてオメプラゾール160mg、アモキシシリン 3gを4分割、14日間により除菌成功率75.6%(31/41)で、軽度の下痢や嘔気を副作用として認めたものの重篤な副作用を認めなかったと報告した(Helicobacter 8:310-319,2003)。除菌成績に影響を与える因子として、PPIの代謝酵素であるCYP2C19の多型が指摘されており、代謝速度の速いExtensive metabolizerでは、通常量のPPIでは不十分であり、高用量のPPIの使用により除菌成績が向上することが報告されている(Phamacogenetics 11, 2001)。また、PPIの中でも、ラベプラゾールは、代謝酵素としてのCYP2C19の影響を受けることは少なく、24時間胃内pHモニタリングによる報告によれば、ラベプラゾール40mg/day (4分割)では40mg/day (2分割)に比較し24時間を通じた十分な酸分泌抑制効果を持つことが報告されている。従って、強力かつ安定な酸分泌抑制を目標とする場合、PPIとしてはラベプラゾール40mg/day (4分割)が、現時点では最も効果的と考えられる。Furutaらは二次除菌としてラベプラゾール40mgとアモキシシリン2000mgを四分割で投与し17人全員の除菌に成功し、副作用を特に認めなかったと報告した(Hepatogastroenterol. 50, 2003)。今回、ヘリコバクター・ピロリ(H. pylori)三次除菌としての高用量ラベプラゾール+アモキシシリン療法の効果を多施設共同試験にて検討する。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 リウマチ科医長 末永 康夫
2009−011
「関節リウマチ患者の現状と問題点を解析するための多施設共同疫学研究」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
本邦における関節リウマチ(RA;Rheumatoid Arthritis)診療の実情を継続的に検証するため、引き続き全国規模の他施設共同による患者情報収集解析を行い、RA患者の現状と問題点を明らかにする。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。