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倫理委員会

平成20年度 第3回委員会審議平成20年8月27日

申請者 外科医長 池田 陽一
2008−005
「cStagea-b()期 根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法+外科切除の第響衫彎音邯魁
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
根治切除が行えても予後が不良な臨床病期A、Bあるいは(cT4N2)の未治療進行胃癌に術前化学療法としての Docetaxel(DOC)/Tegafur-Gimeracil-Oteracil(S-1)併用療法の有効性と安全性を評価し、臨床第形蟷邯海妨 けての基礎的検討とすることを目的とする。
主要エンドポイント:病理学的奏功割合
副次エンドポイント:術前化学療法の奏功割合、プロトコール治療完遂割合、根治切除割合、3年無再発生存期間(RFS:Relapse Free Survival)、3年生存割合、有害事象発生割合と程度(手術関連合併症を含む)
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 外科医長 池田 陽一
2008−006
「Stage祁訥牡(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験」
申請の概要
医療行為及び医学研究の目的
本邦における術後補助化学療法としてのカペシタビンの安全性を検討する。
プライマリーエンドポイント:完遂割合
セカンダリーエンドポイント:安全性プロファイル(有害事象発現割合及びその重症度)
手足症候群、肝機能障害の累積発現割合
副次的解析 3および5年無病生存割合、全生存割合
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。
申請者 消化器科 副院長 酒井 浩徳
2008−007
「C型慢性肝炎に対するデータマイニング手法を用いた効果的な治療方法に関する研究」
申請の概要 C型慢性肝炎の治療法として2004年12月以後、週1回投与のインターフェロン(ペグインターフェロン)と抗ウイルス剤(リバビリン)の併用治療法が、わ が国でも使用可能となった。難治症例に対するインターフェロン治療効果は、従来の治療法では10%以下の治癒率だったが、この併用治療法では50-60% 前後の治癒率が期待できると言われている。しかし、どのような患者さんで高い治療効果が期待できるのか、また、多数例での副作用の実態がどうなのか明らか ではない。今回、このことを明らかにする為に、厚生労働省の研究班として調査をおこなう。
判定 承認 本報告は全員一致で承認された。